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行业新闻

【政策风向】14章145条 新版GAP修订稿新增自检、追溯与诚信要求

发布日期:2017-11-01

10月27日,国家食品药品监督管理总局办公厅发布通知,称为进一步推进实施中药材生产质量管理规范,保证中药材质量安全和稳定,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,已组织起草了《中药材生产质量管理规范(修订稿)》,并面向社会公开征求意见。

这也意味着,消失在人们视线中已长达19个月的GAP已重出江湖。早在2016年3月,CFDA便发布公告,称根据《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》,决定自公告发布之日起不再开展中药材GAP认证工作,不再受理相关申请,宣告着已实施14年的GAP认证的黯然离场。

但少有人注意到的是,被取消的仅仅是GAP认证,而在此之后,CFDA仍将继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施工作,并对中药材GAP实施备案管理。除此之外,CFDA也表明还将会同有关部门积极推进实施中药材GAP制度,制订完善相关配套政策措施,促进中药材规范化、规模化、产业化发展。而从目前来看,中药材GAP的最新规范已经明确。

145条新规范,细致、严格是基调

在最新公布的《中药材生产质量管理规范(修订稿)》中可以看到,新版GAP共计包括14章,细则145条。而在此前已经实施长达14年时间的《中药材生产质量管理规范(试行)》(局令第32号)中,相关规章仅有10章、57条。

从内容来看,2002年版的GAP更多的以原则性内容为主,例如在关于“采收与初加工”的规定中,老版GAP一共有8条内容,如第二十六条,【野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则,应有计划地进行野生抚育、轮采与封育,以利生物的繁衍与资源的更新】,仅是约定原则,并未更细致的进行进一步介绍。然而在新版GAP中,关于“采收与产地初加工”的技术规程就专门用一个小节、八条规定来进行明确表述,包括采收期、采收方法、干燥方法、鲜中药材保鲜方法等均进行了明确的细致要求。

关于质量的要求亦进一步得到体现,老版GAP中第七章的“质量管理”在新版GAP中被放置到了仅次于“总则”之后的第二章的位置,内容也由原本的五条改为十二条,并分为两小节来进行表述。值得注意的是,自新版GAP规定中也首次提出了“五统一”要求,即结合中药材生产特点,企业应当“统一规划基地,统一供应种子种苗与种源、化肥、农药、兽药等农业投入品,统一种养场地管理措施,统一采收与产地初加工方法,统一包装与贮藏方法。”

再比如对于管理人员的规定,同此前关于生产企业的技术负责人与质量管理部门负责人笼统要求有“药品生产实践经验”、“药材质量管理工作经验”不同,新版GAP亦明确了这一实践的时间要求,即“生产、质量的管理负责人应有药学、种植、养殖等相关专业大专以上学历并有中药材生产或质量管理三年以上实践经验,或有中药材生产或质量管理五年以上的实践经验,且经过本规范的培训”,同时也明确规定,生产管理负责人和质量管理负责人不得相互兼任。

新增自检、追溯与诚信要求

同老版GAP相比,新版GAP最大的变化,实际上在于对于自检体系的要求以及对于追溯体系的建设。而实际上,这两点都是为了确保中药材质量一致性以及中药材的安全可控。

例如第二章第十二条,新版GAP就对追溯体系进行了明确表述,即企业应当建立中药材追溯体系,保证从生产地块、种子种苗或种源、种植养殖、采收和产地初加工、包装储运到发运的全过程实现可追溯;鼓励企业采用物联网、云计算等现代信息技术建设追溯体系。而包括在关于“生产批”的规定中,也是要求根据可追溯原则,依据土地分布等各项情况,对中药材生产批进行确定。

一直以来,“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的中药材流通追溯体系都是国家以及业界呼吁建立起来的体系,而这背后是此前中药材市场混乱、制假售假情况泛滥屡禁不止的现实情况,然而这无疑是一项系统的大工程,企业内部进行追溯以及对产品在市场上的流通进行追溯都需要进一步的不断完善。

而新版的GAP中新出现的第十二章“自检”以及第十三章“投诉与召回”,则让业界看到了国家对于中药材质量可控的决心。自检内容包括自检计划、审计与自检报告三部分,要求企业应当制定自检计划,对质量管理、机构与人员、设施设备与工具、生产基地、种子种苗与种源、种植与养殖、采收与产地初加工、包装放行与储、文件、质量检验等项目进行检查,并进行记录,针对影响中药材质量的重大偏差,提出必要的纠正、预防建议及措施。

这也正契合了此次在总则中除原有的目的依据、适用范围、发展理念之外新增加的“诚信原则”一条,即企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

来源:E药经理人