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宏信独家
重视人权以FERCAP认证提升医学伦理规范促进质量

神农尝百草

上古时候,神农看到人们经常因为乱吃东西而得病,甚至丧命,亲自尝百草,身边两只大口袋,可以吃的放在左边的口袋里;能治病的放在右边的口袋里,并详细记录。神农有一天发现一株攀在树上的藤状植物,开着一朵朵黄色的小花,那叶子还会一张一缩,他采了一些叶子放在嘴里咀嚼着。不知这是有剧烈毒性的药草,叫断肠草,神农就死了。

日军731部队中国东北细菌实验

1936年,日本在中国东北建立细菌部队,专门研制生产鼠疫、霍乱、伤寒、副伤寒、炭疽热等细菌。1937年,731部队在哈尔滨成立,大量使用人体做细菌实验。最为残忍的是人活体解剖试验,以细菌试验的方法,使无数中国民众死于细菌战中。日本侵略者违背国际公约和人道主义的罪行,给中国人民造成极大的灾难,受到世界舆论的广泛谴责。

美国公共卫生部(PHS)“塔斯基吉梅毒实验”

1932年,美国违背人性和道德标准:为研究梅毒的传播及致死情况,“针对未经治疗的黑人男性梅毒患者的实验”。实验隐瞒事实真相,有意不对这些梅毒感染者提供任何治疗。399名感染梅毒的黑人男子和201名没有感染梅毒的黑人男子在不知情的情况下成为“试验品”。研究人员即使是在1947年青霉素成为治疗梅毒的有效武器后,研究人员也没有对参与实验的黑人患者提供必需的治疗,刻意的延误治疗,导致三分之一直接死于梅毒。

我会成为医院做实验的小白鼠吗?

您是否曾担心自己或家人,在未被告知的情况下,成为医院实验的对象?医院会不会故意多抽血去做研究?医学研究是救死扶伤?还是打着为医学进步的名号,为研究不顾人死活,成为“杀人刀”?医院应该是患者信赖的地方,怎么能够用患者的身体做实验,致使病情恶化,让患者生命受到威胁呢?

人体试验涉及到医学伦理与人权保障,各国家都应该加大管理力度,避免类似上述事件的发生。近来国内随着药物研究和临床研究国际化进程的加速,人体受试者的保护工作也越来越受到政府和社会的重视。而对于广大医疗机构和科研机构来说,选择一种合适的第三方外部认证,有助于规范临床研究行为,建立有效的受试者保护体系,对于医疗机构的外部形象也将有很大的帮助。

建立符合国际规范的伦理委员会是必然趋势

世界医学会发布的《日内瓦宣言》中提到“患者的健康是我的首要考虑”,《国际医学伦理守则》(International Code of Medical Ethics)中指出,“医生应当根据患者的最佳利益向患者提供医疗”,这两条均为医学研究必须遵守的基本伦理原则。

国家政策助力推动伦理审查发展

我国伦理委员会(Institutional Review Board/Ethics Committee,IRB/EC)在经过20余年的发展后,已完成了从无到有的飞跃,但因各种原因在质量上良莠不齐,影响了生物医学研究的发展。2008年,国务院发布“重大新药创制专项”(实施期限为2008-2020年),其中明确要求“建立国际公认的人体生物医学伦理规范”,该专项推动了伦理审查的国际认证步伐,寻求外部认证是提高伦理审查能力的重要途径。2016年9月30日国家卫生计生委发布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,明确伦理委员会、伦理审查、受试者知情同意、各级监督管理等各项工作要求,以规范伦理审查程序,保障受试者的合法权益,进一步推动我国临床研究的有序发展。

联合国世界卫生组织(WHO)热带病研究项目(Special Program for Research & Training in Tropical Disease, TDR),为解决全球卫生研究中存在的基本伦理差异和挑战,启动伦理审查委员会能力拓展战略计划(Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review, SIDCER),设立5个独立运作的区域性伦理审查论坛,建构全球性的地区论坛联络网,致力于推动亚洲与西太平洋区域之医学伦理观念、推广受试者保护工作,以保障参与医学实验之民众的权益。

认识FERCAP

SIDCER以区域性论坛的国际合作模式运作,与中国对应的是亚太地区「伦理审查亚太论坛」FERCAP (Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific),FERCAP成立于2000年,总部位在泰国曼谷,隶属于世界卫生组织(WHO),成员包括中国、柬甫寨、印度、印度尼西亚、韩国、日本、寮国、马来西亚、菲律宾、新加坡、锡兰、台湾、泰国。是一个非营利性、非政治性、非歧视性的非政府组织,主要活动包括协调区域内有关伦理审查的国际交流活动;召开国际年会,促进区域内会员国的人体试验委员会(Institutional Review Board, IRB)或是研究伦理审查委员会(Research Ethics Committee, REC)的沟通及受试者保护相关工作;为研究参与者提供各类教育培训活动,进行伦理审查实践评估,促进IRB标准操作程序(Standard Operating Procedure,SOP)的完善。为临床研究受试者保护相关的问题提供了交流合作平台,使受试者保护问题得到了空前的重视。

人体试验伦理审查第三方认证

FERCAP认证,是常见的国际第三方认证体系,以重视人权的角度来评估研究的合理性。FERCAP依据SIDCER计划订定严谨的认证标准程序,以相互提供协助与学习机会的方式,协助各国的研究伦理委员会,提升其运作质量,可以达到良好运作、维护受试者/参与者权益与福祉的目标。

FERCAP所有的访视项目,遵循五大评量标准进行:
1.研究伦理委员会之架构与组成:架构、人员组成、及相关专业应符合该研究伦理委员会之案件量与收案类型。
2.法令规定:各项规定应符合该国政府规范,研究伦理委员会应有适切的管理与操作程序,以进行有系统的、最佳的伦理审查机制。
3.研究伦理审查流程之完整性:对于伦理审查已建立机制,以保护研究参与者之权益;审查流程与文件均以符合时效性的方式处理。
4.通过审查后之程序:对于案件之审查决议,研究伦理委员会应与计划主持人保持合宜且有效的沟通模式。
5.档案管理:研究伦理委员会应以系统性的方式管理各类文件,并给予合理的保存时间。

访查委员透过此五项指标,对于各地区之研究伦理审查委员会之规范与运作进行综合评量。FERCAP认证的有效期最长为三年,要求认证通过组织向认证机构提交年度总结报告,FERCAP认证具体流程如下:
1.提交自我评估表:IRB填写FERCAP自我评估表(共两个表,分别是IRB基本情况和与标准相对应的IRB自评表),提交申请。认证组织审查,如需改进,则提供书面建议,如通过,则准备现场审查。
2.现场实地访视:由FERCAP视察员与当地视察员进行现场审查,另外还要求有2名~6名实习观察员全程参与。现场审查逐项结合评价要素对其工作进行评价,包括面谈、文件和程序的评估、IRB办公室访查以及观摩IRB会议三个部分。视察结束后将出具书面报告,并附有关视察IRB认证的建议。如果符合标准,IRB将通过FERCAP _ SIDCER认证。

为医疗机构达成国际水平精细化管理

为提升我国临床医学水平,促进国家医药科技整体发展,生物医学研究的规范化发展有着重要意义。从事涉及人的生物医学研究,除了设立伦理委员会,独立开展伦理审查工作外,参与国际第三方监督认证,建构与国际接轨的伦理委员会精细化审查标准,是提升伦理委员会运作质量,促进生物医学研究规范开展,确保受试者安全和权益,保障新医药品的研发顺利进行的重要途径。宏信医管引进台湾FERCAP认证经验,期待为大陆医疗机构医学伦理精细化发展贡献力量。

参考文献:
1.医学科研伦理,医学与哲学2016年3月第37卷第3A期总第544期SIDCER\AAH RPP认证和CAP认证的比较研究,马喜桃① 陆华①罗晓琼①王艳桥①。
2.中国临床药理学杂志,第29卷第10期2013年10月(总第168期)医学伦理委员会的SIDCER和AAHRPP认证探讨,白楠1a,王冬1b,曹江1a,江学维1a,王瑾1a,王睿1a。
3.浅论临床研究伦理及教学:由第四届亚澳伦理委员会论坛(Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific,FERCAP)谈起,赖明亮 Ming Liang Lai M.D.国立成功大学医学院。
4.伦理审查亚太论坛-2009,台中荣总麻醉科,陆翔宁,台湾医界2010, Vol.53, No.6。
5.医学教育通讯,第23期,台湾加入「亚太伦理审论坛」的经过,郭英调,台北荣民总医院教学研究部。
6.The 4th FERCAP Forum Bulletin
7.网站:
(1)http://www.fercap.org
(2)http://www.fercap-sider.org
(3)http://www.who/eth/en
(4)http://www.bioethics.nih.org
(5)http://www.ifpma.org

上海宏信医院管理有限公司 医疗质量管理辅导专家 施桂云