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他山之石
延迟使用更安全的肠内营养连接器会置患者于风险之中

延迟使用更安全的肠内营养连接器会置患者于风险之中
--美国急救医学研究所(Emergency Care Research Institute, ECRI),2018年十大医疗技术危害之十

一、执行概要
肠道喂养管可能意外连接到病人的其他管路,有时会导至致命的后果。在一个致命事件中,喂养管被错误地连接到呼吸机吸引管,导致肠道营养被输送到病人的肺部。在另一个事件中,营养液通过静脉管路直接进入一孕妇的血液,导致孕妇和胎儿双双死亡。

此类严重不良事件虽然罕见,但是可能造成严重伤害的肠道管路连接错误确有发生(而且很可能被漏报了)。

一种新型的、标准化的为肠道喂养系统设计的连接器——商品名为ENFit——能帮助防止此类连接错误。这种新的肠道连接器只能互相匹配,而不适用其他型号的连接器。

目前,一些医疗仪器厂商迟迟未采用有ENFit连接器的肠道设备,主要是担心新连接器与原仪器连接后的可用性问题。然而,这种情况已经有所缓解,而且改变胜利在望。ECRI协会和其他组织推荐全球的医疗机构为替换成带有ENFit连接器的肠道设备而尽快开展工作。

二、常见问题
1. 肠道喂养管可能意外连接到病人的其他管路,有时会导致致命的后果。

2. 一种新型的、标准化的为肠道喂养系统设计的连接器——商品名为ENFit——能帮助防止此类连接错误。然而,医疗器械商迟迟未采用有ENFit连接器的肠道设备。

3.新连接器的推广停滞不前,则可避免的连接错误会继续发生,这会将肠道喂养病人置于严重损害甚至死亡的风险之中。

4.已报告的案例包括了肠道喂养管道口的不适当连接,比如:
    a)(连接到)一个正在使用中的呼吸机吸引管——这导致了营养物被输送到病人的肺部,导致死亡。(FDA,2017;原文包括了该错误的图解。)
    b)(连接到)一位孕妇的外周静脉管路——这导致肠道营养被直接送入血管;该妇女和腹中35周大的胎儿双双死亡。(Harris,2010)
    c)(连接到)一位ICU 成年病人的外周静脉管路——在错误连接发生约4个月后,该病人因败血症复发而死亡。(Ulicny and Korelitz,1989)
5. 类似严重不良事件虽然罕见,但是可能造成严重伤害的肠道管路连接错误确有发生,而且很可能存在漏报:在2006年一项调查中显示,受访的临床医师中有16%的人报告他们所在的机构发生过肠道连接错误的不良事件。(Guenter 2008)

三、美国急救医学研究所(ECRI)的建议
此类的连接错误危害是可以预防的。为了达到此目标,ECRI协会和其他组织推荐全球的医疗机构为替换成带有ENFit连接器(见下方示意图)的肠道设备而尽快开展工作。
 
美国急救医学研究所(ECRI)建议医疗机构:
1.组建跨学科团队来领导工作,让所有肠道接入和输送设备都改为使用ENFit连接器。

2.肠道设备供应商(生产商和经销商)的合作伙伴应该:
    a)了解每个供应商所提供的何种产品会是有用的
    b)预测机构/系统对ENFit肠道设备和连接器的要求——过渡期需要的特定适配器,以便使用遗留的喂养管及接口(比如,病人端的接口在过渡期前植入的)。
    c)制定应急计划,来应对当产品无法使用时该如何做。

3.使用全球肠道设备供应商协议会(Global Enteral Device Supplier Association's-GEDSA)的网站资源(http://stayconnected.org/enteral-enfit/)来促进转变。

4.如果病人的肠道接入设备没有ENFit连接器,储存的过度期的连接器只有被合规的监管机构(例如美国FDA,加拿大卫生部)认可并符合适用的ISO标准(ISO 80369-3:2016)才可以使用。 
    a)其他适配器也可能会造成肠道管路与非肠道连接器可兼容。(详见案例,“ENFit注射器的过渡期适配器会导致ENFit的使用无法达到预期效果”ISMP(安全医疗实践协会)2017年9月21日发布)
    b)尽管过渡期的连接器是必需的,但联合委员会建议医疗机构要尽快减少临时性适配器的使用(2014年)。适配器已明确存在风险有:适配器会移动或无法使用(由此产生连接错误);对(给药)剂量造成负面影响;可能导致窒息危险。

若想了解更细节的指南,可参考《医疗设备(Health Devices)》的文章《使用ENFit以防止肠道管道连接错误》。另外,鼓励使用机构向ECRI协会的(设备)问题报告网页报告已发生的连接错误事件和迹近错误事件。

四、背景
1.目前肠道接入设备有很多样式、型号大小和构造,其中包括部分连接器可能会与静脉注射或其他非肠道管道误连。
2.为了解决与其他病人管路的连接错误的风险问题,FDA与国际标准组织(ISO)合作,推出了针对肠道仪器的连接器的标准ISO 80369-3:2016。
3.众所周知的ENFit连接器是专门按照ISO 80369-3:2016标准的要求所设计的。
 
左图:ENFit肠道连接器。注射端的承口(上)与进食管的插口(下)吻合连接。ENFit的锁扣设计,提供了安全、无泄漏的连接。右图:临时适配器连接ENFit肠道注射端和原使用的进食管及接口(图片来自GEDSA)
4.ENFit连接器的使用将使所有肠道接入和输送设备之间的连接作业标准化,有助于确保肠道连接器只能互相匹配使用,而不会和其他类型的连接器匹配。
5.目前肠道喂养病人的活动性比之前更好,可以广泛地就诊于多家医疗机构,因此,含ENFit连接器的肠道设备的转换应是一项全球性的倡议。
6.在美国和加拿大,含ENFit连接器的肠道设备的转换已经多次延期,主要是担心重要的肠道营养系统的构件与新连接器匹配后是否可以提供足够的营养。
    a)不过,目前加利福尼亚(目前美国唯一授权使用含专用连接器的肠道设备的州)的一些机构已经完成了全部的ENFit转换,并使转换时营养供给的中断风险减少到最低。
    b)这些机构的经验减轻了美国其他一些医疗机构之前曾提出ENFit连接器的转换是否真的会发生的怀疑。
7. 非营利性行业组织GEDSA,提供了关于ENFit使用的文件指南。GEDSA的网站StayConnected (
http://stayconnected.org/enteral-enfit/)上有新连接器的描述,并提供了用于匹配设备的过渡期用品。

转载自Top 10 Health Technology Hazards for 2018,ECRI

翻译:上海宏信医院管理有限公司 李欣蔚